深度解析有色注射液不溶性微粒檢測藥典規定

目前已經在臨床上使用的有顏色注射液品種越來越多，如鹽酸米托蒽醌注射液，蔗糖鐵注射液等。

帶有顏色樣品的實物圖

針對該類帶有顏色的藥品制劑，到底該如何檢測亞可見微粒及可見異物？

先來看看美國藥典是如何規定的：

<USP788>和<USP1788>

在<USP788>和<USP1788>藥典章節中明確提到，有些常規的藥品制劑，首先選擇第一法光阻法；針對一些特殊的劑型，如乳劑、脂質體、帶有顏色和黏度等影響因素，需要選擇第二法做檢測，或第一法和第二法進行相互驗證，證明第一法檢測的結果科學有效，才能選擇用第一法來檢測放行。

再來看wo guo藥典的規定：簡單明了規定，當供試品不適用于光阻法時，應采用顯微計數法，并且以顯微計數法的測定結果為判定依據。

為什么有些帶有顏色的藥品制劑，光阻法并不適用？

根本原因還是要回歸到設備的原理上來，光阻法顆粒測試（Light Obscuration Particle Count Test），顧名思義顆粒對光產生的阻擋作用，探測器檢測到的是光信號的變化。如下圖所示：

光阻法的原理圖

當藥品有顏色時，液體介質會對光源有較強的吸收作用，從而降低了接收器接收到的出射光強度，此時獲得的光強值變化不準確。

同時，光阻法設備在做標準曲線校準時，常規用的都是聚苯乙烯小球分散在水介質中制備的標準粒子。而水的物理特性參數和帶有顏色的藥品介質的物理參數有較大差異，因此該校準曲線也并非是有色藥品本身的。

從以上兩點，均可得出光阻法原理的不溶性微粒儀檢測有色樣品的準確性需要用顯微計數法進行復核驗證。且顯微計數法得到的結果更準確。因為顯微計數法的原理是圖像法，有圖有真相，眼見為實。

檢測到的顆粒實物圖

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。