不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用

應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等。

執行標準：中國藥典CP，美國藥典USP 788，USP 789，歐洲藥典EP，英國藥典BP2013，日本藥典JP等。

按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進行注射液的傳輸，所以在生產上市時，需對制造材料中可能隨著輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛。但對于黏度大、易析出結晶等制劑，光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測，此時就需要進行顯微計數法不溶性微粒檢測。

常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡單顯微鏡，人工進行觀察計數。

此種操作的難點是：

1、無法避免人為因素導致計數的偏差，主觀性強；

2、人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會導致視力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人為操作不規范性，測試結果重復性差。

全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀的特點：

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖像分析；

3）可區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，判斷是金屬還是纖維；

4）按顆粒性質進行歸類分析統計；

5）當光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。