不溶性微粒檢查專題分享-<1>

不溶性微粒的定義：

不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫藥行業注射液或者包材醫療器械的不溶性微粒。

生物醫藥的不溶性微粒根據USP1788的檢查規定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：

但是這個也不是絕對的，特別是對于蛋白注射液來講，因為在USP1787的章節的開頭描述里面提到，這些亞可見的微粒范圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大于100μm以上的微粒。詳細描述如下圖所示：

不溶性微粒的危害：

不溶性微粒的危害也是為什么要檢測不溶性微粒，根據USP1787的描述，主要是基于安全性的考慮，不溶性微粒會的存在會引起肺部異物栓塞和肉芽腫等安全性的危害。不溶性微粒數量的多少必然會對產品的穩定性和質量產生一定的影響。USP1790章節對于不溶性微粒危害的具體描述如下圖所示：

不溶性微粒的分類：

不溶性微粒的來源從大方向上主要是分為兩類，一類是外源性的微粒，一類是內源性的微粒。USP787/1787/1790對于微粒的來源做了更加詳細的分類，主要是分為3類：Extrinsic, Intrinsic, or Inherent Particles/外來、內在或固有顆粒。

外源性的微粒指的是環境中的微粒，與生產制造過程無關的微粒比如毛發、環境中的纖維等；內源性的微粒指的是：生產設備或者包材中引入的微粒等；固有的微粒指的是藥物本身的微粒，比如蛋白注射液蛋白聚集等。USP章節詳細介紹如下圖所示：

USP787章節：

USP1787章節：

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USP1790章節：