選擇顯微計數法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由

選擇顯微計數法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。

中國藥典2020版規定：

第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

第二：光阻法不適用于易產生氣泡、高粘度的制劑產品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。

顯微計數法不溶性微粒測試檢測分析儀不僅解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，實現了自動掃描，自動計數，自動出具報告，軟件符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求。

創新點：

1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣，自動測試、自動出具報告等多項流程；

2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結合，能有效確保測試數據的準確性；

3.在彌補常規顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時，能準確保留樣品中每個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用；

4.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；

5.符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求。